Než bude lék nebo léčba schválena pro použití ve Spojených státech, musí projít řadou klinických zkoušek, aby se zjistila její účinnost a identifikovaly vedlejší účinky. Klinické studie poskytují naději pacientům trpícím chronickými zdravotními stavy nebo nevyléčitelnými chorobami, včetně různých typů rakoviny. Neustále se vyvíjejí nové léky a léčebné režimy, které mají potenciál prodloužit a prodloužit život lidí. I když jste v dobrém zdravotním stavu, existuje mnoho klinických studií, které také potřebují zdravé dobrovolníky.
Kroky
Část 1 ze 3: Nalezení vhodné zkoušky
Krok 1. Promluvte si se svým lékařem
Pokud máte chronické onemocnění nebo zdravotní stav, je váš primární poskytovatel léčby vaším nejlepším zdrojem pro klinická hodnocení, která by vám mohla prospět. Sdělte svému lékaři, že máte zájem prozkoumat možnosti.
Pokud slyšíte o soudním řízení sami, předložte jej svému lékaři a dejte mu vědět, že se chcete zúčastnit. Mohou vám poradit, zda si myslí, že by vám prospěl studovaný lék nebo léčba
Krok 2. Hledejte seznamy na internetu
Vládní agentury, stejně jako neziskové organizace a lékařské nadace, vedou seznamy klinických studií, které v současné době hledají účastníky. Seznamy, které najdete, si uložte do záložek, abyste je mohli často kontrolovat.
- Seznamy vedou skupiny, které sponzorují klinická hodnocení, včetně farmaceutických společností a lékařských škol.
- Jedním z největších zdrojů je databáze spravovaná National Institutes of Health (NIH), dostupná na www.clinicaltrials.gov.
- Pokud hledáte klinickou studii pro léčbu rakoviny, možná budete chtít začít s Národním institutem pro léčbu rakoviny (NCI), který sponzoruje většinu klinických studií souvisejících s rakovinou, které dostávají vládní financování. Podívejte se na jejich seznam na www.cancer.gov/clinicaltrials.
Krok 3. Identifikujte a vyhýbejte se podvodům
Zvláště pokud vám byla nedávno diagnostikována vážná nebo život ohrožující nemoc, můžete zoufale toužit po „vyléčení“. Pokud ale něco zní příliš dobře, než aby to byla pravda, pravděpodobně to tak je.
- Chraňte se tím, že provedete pozadí výzkumu lékařů nebo zařízení provádějícího klinickou studii. Pokud v minulosti provedli zkoušky pro jiné léky nebo léčby, zjistěte, co můžete o těchto studiích a jejich výsledku.
- Vyhledejte licence lékařů na webových stránkách lékařské rady, abyste potvrdili, že jsou licencovaní a v dobrém stavu a nepodléhají žádné disciplíně.
- Dávejte si pozor na jakékoli klinické studie, které zaručují konkrétní výsledek, nebo tvrdí, že lék nemá žádné negativní vedlejší účinky.
Krok 4. Zaregistrujte se k odpovídající službě
Pokud nemáte čas na procházení dlouhých seznamů klinických hodnocení sami, můžete získat online odpovídající službu, která za vás udělá grunt. Některé z těchto služeb mohou vyžadovat registraci, ale většina z nich je zdarma k použití.
Poskytujete službě informace o vaší nemoci nebo stavu a služba prohledá popisy zkoušek a kritéria způsobilosti. Poté vám vrátí seznam klinických studií, na které jste potenciálně způsobilí
Krok 5. Přečtěte si souhrn protokolu protokolu
Přestože skutečné zkušební protokoly mohou mít více než 100 stran, souhrn poskytuje důležité informace o účelu zkušební verze a způsobu jejího spuštění. Některé zkušební verze mohou mít k dispozici také brožury nebo videa o zkušební verzi.
Pokud nerozumíte protokolu, obraťte se na někoho z výzkumného týmu. Na seznamu klinických hodnocení by měly být uvedeny kontaktní informace. Také byste se mohli zeptat svého vlastního lékaře, zda může nabídnout nějaký náhled
Krok 6. Vyhodnoťte pokyny pro způsobilost
Každá zkušební verze má pokyny pro způsobilost, které uvádějí kritéria pro zařazení a vyloučení pro lidi, kteří se mohou zkušební verze zúčastnit. Abyste se mohli studie zúčastnit, musí být splněna všechna kritéria pro zařazení. Pokud se však na vás vztahuje některé z kritérií vyloučení, obvykle na studii nemáte nárok.
- Pokud splňujete některá, ale ne všechna, kritéria pro zařazení do klinického hodnocení, promluvte si se svým lékařem. Mohou být schopni získat pro vás udělenou výjimku.
- Předpokládejme například, že se díváte na pokyny pro způsobilost pro klinickou studii léku na rakovinu. Chcete -li se zúčastnit studie, musíte být žena ve věku 32 až 52 let, která má rakovinu plic 3. stupně. Pokud jste 30letá žena, jste blízko kritériím. Promluvte si se svým lékařem a zjistěte, zda může zjistit důvod věkového omezení a zda vám může být udělena výjimka.
Část 2 ze 3: Zápis do klinického hodnocení
Krok 1. Požádejte svého lékaře o doporučení
Získání doporučení od vašeho primárního poskytovatele zdravotní péče k účasti na klinickém hodnocení může být nejrychlejší a nejsnadnější způsob, jak vás zvážit. U některých zkoušek je to jediný způsob, jak se můžete dostat dovnitř.
- Pokud jste zdravý účastník, doporučení lékaře obvykle není nutné. Můžete se pouze obrátit přímo na lékaře, kteří provádějí klinickou studii.
- V závislosti na účelu pokusu může mít doporučení větší hodnotu, pokud pochází od odborníka, než od lékaře primární péče. Pokud se například chcete zúčastnit klinického hodnocení nového léku na epilepsii, můžete požádat o doporučení svého neurologa.
Krok 2. Kontaktujte koordinátora klinického hodnocení
Koordinátor klinického hodnocení bude jmenován v souhrnu protokolu pro hodnocení. Dají vám vědět, co musíte udělat, abyste se mohli zúčastnit zkoušky.
Pokud má zkušební verze web, možná tam najdete informace. Kontaktní a aplikační informace mohou být také k dispozici na webových stránkách organizace nebo skupiny sponzorující studii
Krok 3. Naplánujte si schůzku na screening
Koordinátor zkušební verze musí potvrdit, že jste způsobilí zúčastnit se zkušební verze. Vaše screeningová schůzka může zahrnovat fyzickou zkoušku a písemné nebo fyzické testy.
- Během schůzky screeningu vám člen výzkumného týmu pravděpodobně popíše zkušební verzi a zodpoví všechny vaše otázky týkající se procesu.
- Pokud se musíte podrobit testům, které určí vaši způsobilost, musíte obvykle před provedením těchto testů podepsat formulář souhlasu.
Krok 4. Požádejte o výjimku, pokud jste ze zkušební verze odmítnut
Po prověření může koordinátor pokusu rozhodnout, že se nemůžete zúčastnit. Pokud jste doufali, že soudní zkouška prospěje vašemu zdravotnímu stavu, můžete dostat výjimku nebo zvláštní výjimku.
- Pokud se i přesto chcete odmítnout zúčastnit soudního řízení, promluvte si se svým lékařem. Mohou zjistit konkrétní důvody vašeho odmítnutí a určit, zda je koordinátor ochoten udělit výjimku.
- Pokud se účastníte na základě výjimky, je s vámi zacházeno podle stejného protokolu jako s pravidelnými účastníky, ale vaše informace nejsou zahrnuty do studie. Možná budete muset zaplatit náklady na léčbu.
Krok 5. Diskutujte o zkoušce s rodinou a přáteli
Než se zaregistrujete do klinického hodnocení, měli by vám blízcí lidé pravděpodobně porozumět požadavkům na protokol a také možným výhodám a rizikům účasti na klinickém hodnocení.
- Pokud v důsledku těchto rozhovorů vyvstanou otázky, obraťte se na koordinátora hodnocení nebo svého lékaře.
- Pokud máte přítele nebo člena rodiny, který s vámi jedná jako pečovatel, požádejte ho, aby si osobně sedl s výzkumným lékařem. Lékař odpoví na jejich otázky a vysvětlí, co musí udělat, aby vám během procesu pomohl.
Krok 6. Podepište formulář souhlasu
Než se budete moci účastnit jakéhokoli klinického hodnocení, musíte dát svůj informovaný souhlas. FDA má specifické požadavky, které upravují druh informací, které vám musí být poskytnuty o klinickém hodnocení, než budete moci souhlasit s účastí, včetně rizik a možných přínosů a alternativní léčby, které jsou k dispozici.
- Formulář souhlasu bude obsahovat konkrétní písemné informace o klinickém hodnocení. Člen výzkumného týmu s vámi projde formulář, aby se ujistil, že mu rozumíte.
- Informovaný souhlas také pojednává o vašich právech pacienta a podrobně popisuje péči a léčbu, která vám bude poskytnuta výměnou za vaši účast.
Část 3 ze 3: Vytěžte maximum z účasti
Krok 1. Přejděte na protokol
Před zahájením pokusu si s vámi sedne člen výzkumného týmu a projde si podrobnosti o léčebném protokolu. Váš lékař může být také přítomen, aby vám pomohl odpovědět na všechny otázky.
Pokud vám něco vadí, promluvte! Je důležité, abyste porozuměli všem krokům protokolu a tomu, co budete muset udělat pro účast v klinickém hodnocení
Krok 2. Dokončete počáteční zkoušku a testování
Výzkumný tým obvykle potřebuje krevní testy a zobrazovací testy (například rentgenové záření nebo MRI) provedené před zahájením studie. To jim poskytne obraz o vašem zdravotním stavu před zahájením experimentální léčby.
Výzkumní lékaři také provedou kompletní fyzickou prohlídku a získají od vás úplnou anamnézu. Pokud se účastníte klinického hodnocení léčby chronického onemocnění nebo zdravotního stavu, bude se tato historie obvykle zaměřovat na konkrétní stav a na to, co jste dosud léčili
Krok 3. Zúčastněte se všech schůzek
Když jste zapojeni do klinického hodnocení, můžete se nakonec setkat s výzkumnými lékaři více, než byste se běžně setkali se svými běžnými lékaři. Dodržujte tyto termíny, i když si myslíte, že nepotřebujete navštívit lékaře.
Když se dostanete k lékařskému ošetření, vaše schůzky obvykle vycházejí z vašich fyzických potřeb. S klinickými zkouškami však výzkumní lékaři vyváží vaše potřeby s potřebami samotného pokusu
Krok 4. Komunikujte otevřeně s výzkumnými pracovníky
Součástí účelu klinického hodnocení je často identifikace vedlejších účinků léčby. Pokud si všimnete něčeho jiného, i když vás to příliš netrápí, musíte to dát vědět výzkumným lékařům.
Nesnažte se hrát na doktora. I když si myslíte, že nějaký příznak s klinickým hodnocením zcela nesouvisí, musíte o tom výzkumnému týmu říci. Nechte je identifikovat základní příčinu příznaku
Krok 5. Pokračování po zkušební verzi
I když soud skončí, vědci si s vámi možná budou muset promluvit o vašem stavu. Obvykle máte jméno a telefonní číslo člena výzkumného týmu, na který se můžete obrátit, pokud máte nějaké obavy nebo si všimnete čehokoli, co si myslíte, že by mohlo souviset se soudním řízením.
